Description

Nazwa: OpokanPostać: tabl.Dawka: 7,5 mgOpakowanie: 20 tabl. (2 blist.po 10 szt.)Skład: 1 tabletka zawiera 7,5 mg meloksykamu (Meloxicamum). Substancje pomocnicze – patrz punkt 6.1.Wskazania:- Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów.- Długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów.- Długotrwałe leczenie objawowe zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.Przeciwwskazania:Stosowanie produktu leczniczego Opokan jest przeciwwskazane w poniższych przypadkach:- nadwrażliwość na meloksykam lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego,- nadwrażliwość na inny produkt należący do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), kwasacetylosalicylowy,- jeśli podczas podawania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwasuacetylosalicylowego) wystąpiły napady duszności bądź astmy, pokrzywka, polipy nosa lub obrzęknaczynioruchowy,- ciężka niewydolność wątroby,- ciężka niewydolność nerek u pacjentów niedializowanych,- czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,- jeśli kiedykolwiek wystąpił wylew krwi do mózgu lub inne krwawienia np. z przewodupokarmowego,- ciężka niekontrolowana niewydolność serca,- okres ciąży (III trymestr) i okres karmienia piersią,- dzieci poniżej 15 lat.Działania niepożądane:Poniżej przedstawione zostały działania niepożądane związane z podawaniem meloksykamu. Częstośćwystępowania opisanych działań niepożądanych podana jest w oparciu o badanie kliniczneobejmujące 3750 pacjentów, którzy otrzymywali dawkę meloksykamu w ilości 7,5 mg/dobę lub15 mg/dobę w postaci tabletek lub kapsułek przez okres do 18 miesięcy (średnio 127 dni).Działania niepożądane zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania zgodnie z poniższąkonwencją:Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000,< 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000). Zaburzenia żołądka i jelit: Często: niestrawność, nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka.Niezbyt często: krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka i (lub)dwunastnicy, zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.Rzadko: perforacja przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzodziejącezapalenie okrężnicy.Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie może być czasami ciężkie,zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Niezbyt często: przemijające zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywnościaminotransferaz lub zwiększenie stężenia bilirubiny).Rzadko: zapalenie wątroby. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Często: niedokrwistość.Niezbyt często: zaburzenia wskaźników morfologii krwi: leukocytopenia, trombocytopenia,agranulocytoza (agranulocytoza została opisana u pacjentów leczonych meloksykamem i lekamiuszkadzającymi szpik, patrz punkt 4.5). Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje z nadwrażliwości. Zaburzenia psychiczne: Rzadko: zmiany nastroju, bezsenność, koszmary nocne. Zaburzenia układu nerwowego: Często: uczucie pustki w głowie, bóle głowy.Niezbyt często: zawroty głowy, szumy uszne, senność.Rzadko: dezorientacja. Zaburzenia oka: Rzadko: zaburzenia widzenia (np. zamazane widzenie). Zaburzenia serca: Niezbyt często: kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe: Niezbyt często: zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: Rzadko: u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe lekiprzeciwzapalne odnotowano wystąpienie napadów astmy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: świąd i wysypka.Niezbyt często: pokrzywka.Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, objawy pęcherzowetakie jak rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, obrzęk naczynioworuchowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Niezbyt często: zaburzenia czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika).Rzadko: niewydolność nerek (patrz punkt 4.4). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: obrzęki w tym obrzęki kończyn dolnych.W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnieniai niewydolności serca.Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ(szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być jest związane z niewielkim zwiększeniemryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.Interakcje:Interakcje farmakodynamiczne: Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany (kwas acetylosalicylowy w dawce ≥ 3 g/dobę): jednoczesne stosowanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększaćryzyko wystąpienia owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego w wyniku działaniasynergistycznego. Stosowanie meloksykamu z innymi lekami z grupy NLPZ nie jest zalecane (patrzpunkt 4.4). Leki moczopędne: jednoczesne podawanie meloksykamu i leków moczopędnych może powodowaću pacjentów odwodnionych ciężką niewydolność nerek. Pacjenci otrzymujący jednocześniemeloksykam i leki moczopędne powinni być odpowiednio nawodnieni. Przed rozpoczęciem leczenianależy skontrolować wskaźniki czynności nerek (patrz punkt 4.4). Doustne leki przeciw zakrzepowe, leki trombolityczne i leki antyagregacyjne: jednoczesne stosowaniedoustnych leków przeciwzakrzepowych, trombolitycznych lub antyagregacyjnych oraz meloksykamunasila działanie hamujące czynność płytek krwi oraz możliwość uszkodzenia błony śluzowej żołądkai dwunastnicy co zwiększa ryzyko krwawienia. Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II: podawanie lekówz tych grup z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (włącznie z kwasem acetylosalicylowymw dawce ≥ 3 g/dobę) nasila synergistyczne działanie zmniejszające przesączanie kłębuszkowe.Działanie to może być zwiększone gdy czynność nerek jest zaburzona. U pacjentów w podeszłymwieku i (lub) odwodnionych jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do ciężkiejniewydolności nerek przez bezpośredni wpływ na przesączanie kłębuszkowe. U takich pacjentówzaleca się monitorowanie czynności nerek na początku leczenia jak również regularne ichnawadnianie. Ponadto jednoczesne przyjmowanie leków z tych grup może prowadzić do zmniejszaniadziałania przeciwnadciśnieniowego inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II przezhamowanie działania wazodilatacyjnego prostaglandyn. Inne leki przeciwnadciśnieniowe (np.leki beta-adrenolityczne): leczenie skojarzone może spowodowaćosłabienie działania przeciwnadciśnieniowego leków beta-adrenolitycznych w wyniku hamowaniadziałania wazodilatacyjnego prostaglandyn. Cyklosporyna: nefrotoksyczność cyklosporyny zwiększa się w obecności niesteroidowych lekówprzeciwzapalnych. Podczas jednoczesnego podawania tych leków należy kontrolować czynność nerek,szczególnie u osób w podeszłym wieku. Antykoncepcyjne środki wewnątrzmaciczne: meloksykam może zmniejszać skutecznośćantykoncepcyjnych środków wewnątrzmacicznych. Glikokortykosteroidy: leczenie skojarzone z lekami z grupy NLPZ może powodować zwiększoneryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego.Interakcje farmakokinetyczne (Wpływ meloksykamu na farmakokinetykę innych leków): Lit: meloksykam tak jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne zmniejsza wydalanie litu przez nerki,co może prowadzić do kumulacji i osiągnięcia stężenia toksycznego litu. Nie powinno się podawaćjednocześnie litu i meloksykamu. U pacjentów, którzy przyjmują jednocześnie meloksykam i lit zalecasię monitorowanie stężenia litu w osoczu. Metotreksat: nie należy podawać meloksykamu jednocześnie z metotreksatem ze względu nazmniejszenie wydalania metotreksatu przez co zwiększa się jego stężenie we krwi i nasila toksycznedziałanie metotreksatu na układ krwiotwórczy. Opisano przypadek agranulocytozy u pacjenta, którybył jednocześnie leczony metotreksatem i meloksykamem. Nie należy pacjentom przyjmującymmetotreksat w dawce większej niż 15 mg/dobę jednocześnie podawać niesteroidowe lekiprzeciwzapalne. W przypadku leczenia skojarzonego konieczna jest obserwacja wskaźnikówmorfologii krwi i czynności nerek. Szczególną uwagę należy zwrócić wtedy kiedy metotreksatpodawany jest jednocześnie z lekami z grupy NLPZ w ciągu 3 dni, ponieważ może to spowodowaćzwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu.Interakcje farmakokinetyczne (Wpływ innych leków na farmakokinetykę meloksykamu): Cholestyramina: powoduje szybsze wydalanie meloksykamu poprzez zaburzenie krążenia wątrobowo-jelitowego. Klirens meloksykamu wzrasta o 50%, a okres półtrwania maleje do 13,3 godzin. Tainterakcja ma znaczenie kliniczne. Inhibitory, induktory i substraty CYP 3A4 i CYP 2C9: mogą powodować interakcje metaboliczne.Inne:Nie odnotowano interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania meloksykamuz lekami zmniejszającymi kwaśność soku żołądkowego, cymetydyną, digoksyną oraz furosemidem.Nie można wykluczyć interakcji z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.Dawkowanie:Dawkowanie należy ustalać indywidualnie zależnie od reakcji pacjenta.Zalecane dawkowanie: W chorobie zwyrodnieniowej stawów stosuje się 7,5 mg/dobę, w razie konieczności można zwiększyćdo 15 mg/dobę (w dawce jednorazowej). W reumatoidalnym zapaleniu stawów i zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa stosuje się15 mg/dobę (w dawce jednorazowej), a jeśli skuteczność terapeutyczna jest wystarczająca dawkamoże być zmniejszona do 7,5 mg/dobę.U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia objawów niepożądanych leczenie należyrozpocząć od dawki 7,5 mg/dobę.Produkt leczniczy przyjmuje się doustnie razem z posiłkiem, popijając wodą lub innym płynem.Produkt leczniczy powinien być przyjmowany w dawce jednorazowej.Maksymalna dawka dobowa wynosi 15 mg meloksykamu (2 tabletki po 7,5 mg lub 1 tabletka po15 mg). U osób w podeszłym wieku zaleca się w długotrwałym leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawówi zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa przyjmowanie meloksykamu w dawce 7,5 mg/dobę(patrz punkt 5.2). U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia objawów niepożądanych leczenie należy rozpocząćod dawki 7,5 mg/dobę (patrz punkt 5.2). Niewydolność nerek (patrzpunkt 5.2): u pacjentów dializowanych z ciężką niewydolnością nerekdawka meloksykamu nie powinna przekraczać 7,5 mg. Zmniejszenie dawki nie jest konieczneu pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (jeśli klirens kreatyniny jest większyniż 25 ml/min). W przypadku pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek patrz punkt4.3. Niewydolność wątroby (patrzpunkt 5.2): zmniejszenie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodnąlub umiarkowaną niewydolnością wątroby.W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby patrz punkt 4.3. Dzieci: nie należy podawać produktu leczniczego Opokan osobom w wieku poniżej 15 lat.Przyjmowanie produktu przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzykodziałań niepożądanych (patrz punkt 4.4).Środki ostrożności:Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzeniaobjawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na układ pokarmowyi układ krążenia poniżej). Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej niewydolnościąserca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwezalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórychniesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związanez niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te sąniewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania meloksykamu.Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobąniedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczenimeloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciemdługotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienietętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).W przypadku wcześniejszego występowania zapalenia błony śluzowej przełyku, żołądka, chorobywrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy leczenie meloksykamem można rozpocząć w przypadku ichcałkowitego wyleczenia. Działanie na układ pokarmowy Pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (np. wrzodziejące zapalenie okrężnicy, chorobaCrohna) należy monitorować w kierunku zaburzeń czynności przewodu pokarmowego lub krwawieniaz przewodu pokarmowego.Powikłania tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych krwawieniez przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja (rzadko śmiertelne) mogą wystąpićw każdym momencie leczenia, powikłania te mogą pojawić się z lub bez objawów ostrzegawczych,również u pacjentów bez obecności tych powikłań w wywiadzie. Krwawienie z przewodupokarmowego, owrzodzenie czy perforacja mają cięższy przebieg u osób w podeszłym wieku (patrzpunkt 4.8).W przypadku wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawieniaz przewodu pokarmowego należy odstawić produkt leczniczy. Reakcje skórne Możliwość wystąpienia ciężkich reakcji skórnych i zagrażających życiu reakcji nadwrażliwości (np.wstrząs anafilaktyczny) zostały opisane po zastosowaniu leków z grupy NLPZ, w tym z grupyoksykamów. W takich przypadkach meloksykam należy natychmiast odstawić a pacjenta poddaćobserwacji.W rzadkich przypadkach leki z grupy NLPZ mogą powodować śródmiąższowe zapalenie nerek,kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy.Stosowanie meloksykamu jak i większości leków z grupy NLPZ może powodować niewielkie,przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, zwiększenie stężenia bilirubiny jaki innych wskaźników czynności wątroby. Opisano także zwiększone stężenie kreatyniny w osoczui azotu mocznikowego we krwi, a także nieprawidłowości innych wskaźników laboratoryjnych.W większości przypadków były to zaburzenia nieznaczne i przemijające. W przypadku utrzymywaniasię niekorzystnych zaburzeń we wskaźnikach biochemicznych należy przerwać podawanie produktuleczniczego.Podczas podawania leków z grupy NLPZ może nastąpić zatrzymanie sodu, potasu i wodyw organizmie co może wpływać na działanie leków moczopędnych powodujących wydalanie soduw moczu. U pacjentów z niewydolnością serca lub z nadciśnieniem tętniczym może wystąpićzaostrzenie objawów choroby.Niesteroidowe leki przeciwzapalne hamują syntezę prostaglandyn w nerkach, odpowiedzialnych zautrzymanie prawidłowego przepływu nerkowego. Podawanie meloksykamu jak i innychniesteroidowych leków przeciwzapalnych pacjentom ze zmniejszonym przepływem nerkowym lubzmniejszoną objętością krwi krążącej (hipowolemia) może nasilać objawy zaburzenia czynnościnerek. Wskaźniki czynności nerek powracają do stanu sprzed leczenia w przypadku odstawieniaproduktu leczniczego. Ryzyko dotyczy przede wszystkim pacjentów w podeszłym wieku,z zastoinową niewydolnością serca, marskością wątroby, zespołem nerczycowym lub innymichorobami nerek jak również pacjentów otrzymujących preparaty moczopędne, leki z grupyinhibitorów konwertazy angiotensyny lub z hipowolemią w następstwie dużych zabiegówchirurgicznych. U tych pacjentów należy monitorować diurezę oraz inne wskaźniki biochemicznezwiązane z czynnością nerek (patrz punkt 4.2 i 4.3).Działania niepożądane są gorzej tolerowane przez pacjentów w podeszłym wieku, o lżejszej budowieciała i dlatego u takich pacjentów należy ściśle kontrolować podawanie produktu leczniczego. Tak jakw przypadku innych leków z grupy NLPZ, należy zachować szczególną ostrożność podczas leczeniapacjentów w podeszłym wieku, u których zwiększa się prawdopodobieństwo występowania zaburzeńczynności nerek, wątroby lub serca.Nawet w przypadku niewystarczającej skuteczności nie wolno stosować dawki większej od zalecanejani podawać jednocześnie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, ponieważ spowoduje tozwiększenie ryzyka toksyczności.Opokan tak jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne może maskować objawy istniejących choróbzakaźnych.Stosowanie meloksykamu może niekorzystnie wp
ływać na płodność kobiet i nie jest ono zalecaneu kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążęlub które poddawane są badaniom w związku z niepłodnością należy rozważyć zakończeniestosowania meloksykamu.Szczególną uwagę należy zachować podczas podawania meloksykamu pacjentom z astmą oskrzelowączynną lub w wywiadzie, ponieważ leki z grupy NLPZ mogą powodować skurcz oskrzeli u tychpacjentów.Produktu leczniczego Opokan nie powinni stosować pacjenci z rzadko występującą dziedzicznąnietolerancja galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołu złego wchłaniania glukozy,galaktozy.Prowadzenie pojazdów:Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia i obsługiwaniapojazdów i urządzeń mechanicznych w ruchu. Ze względu na farmakodynamikę działania produktuleczniczego i odnotowane działania niepożądane, wydaje się, że meloksykam nie ma wpływu na teczynności lub wpływ ten jest nieistotny. Jednak w przypadku wystąpienia zawrotów głowy, zaburzeńwidzenia, senności czy innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, należy wstrzymać się odwykonywania wyżej wymienionych czynności.Przedawkowanie:W przypadku zażycia większej dawki produktu leczniczego niż zalecana mogą wystąpić objawygłównie ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, bóle brzucha) oraz układunerwowego (bóle i zawroty głowy, bezsenność, senność). Ciężkie zatrucie może prowadzić donadciśnienia tętniczego, ostrej niewydolności nerek, zaburzenia czynności wątroby, depresjioddechowej, śpiączki, drgawek, zapaści krążeniowej, zatrzymania czynności serca. Reakcjeanafilaktyczne, które obserwuje się po podaniu leków z grupy NLPZ, mogą również pojawiać się poprzedawkowaniu. Leczenie objawowe. Należy zastosować płukanie żołądka. Eliminację meloksykamuz przewodu pokarmowego przyspiesza cholestyramina. Podaje się doustnie 4 g cholestyraminy 3 razyna dobę. Antidotum nie jest znane. Ciężkie uszkodzenia błony śluzowej żołądka i jelit można leczyćlekami zobojętniającymi i antagonistami receptora H2.Ciąża:W badaniach na zwierzętach wykazano działanie toksyczne powodujące śmierć płodu w dawkachmeloksykamu większych niż stosowane u ludzi.Nie należy stosować meloksykamu w I i II trymestrze ciąży.W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na uszkodzenieserca, płuc (nadciśnienie płucne z przedwczesnym zamknięciem przetrwałego przewodu tętniczego),nerek lub mogą hamować czynność skurczową macicy. Taki wpływ na macicę związany był zezwiększoną częstością występowania dystocji i opóźnionego porodu u zwierząt. Dlatego w IIItrymestrze ciąży podawanie meloksykamu jest bezwzględnie przeciwwskazane. Laktacja Niesteroidowe leki przeciwzapalne przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie należypodawać meloksykamu kobietom karmiącym piersią.

lizaki na kaszel, la roche posay anthelios xl 50+ krem, pimafucort na twarz, flutamid skutki uboczne, kwetiapina cena, panthenol spray, pierwszy tydzień ciąży, pomidor wartość odżywcza, maść z lanoliną, pisak do brwi opinie, dieta paleo, świąd odbytu maść bez recepty cena, maxon active 4 tabletki ceneo, probiotyk na infekcje intymne, opaska stawu skokowego

yyyyy